По информации агентства, если EMA получит требуемые данные до конца ноября, то решение об одобрении российской вакцины может быть принято в начале следующего года
Фото: Orsi Ajpek / Getty Images
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение о применении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» на территории Евросоюза по крайней мере до первого квартала 2022 года. Об этом сообщает Reuters со ссылкой осведомленные источники. РБК обратился за комментарием в пресс-службу РФПИ.
«Решение EMA [по «Спутнику V»] до конца года пока представляется абсолютно невозможным», — сказал источник, знакомый с планами регулятора ЕС.
По словам собеседника агентства, если требуемые данные будут получены до конца ноября, то «регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года».
EMA сообщило Reuters в электронном письме, что решение о применении российской вакцины на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.
Агентство напомнило, что 9 сентября EMA сообщило, что ожидает дополнительных данных по «Спутнику V», прежде чем сможет продолжить рассмотрение вопроса о его одобрении. «EMA запросило более полное досье по производству [«Спутника V»], детальную информацию о том, как производится вакцина», — сказал источник.
В июле Reuters сообщал, что разработчики «Спутника V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы ЕС считают стандартными требованиями в процессе утверждения. По словам источника агентства, задержка с одобрением российской вакцины в том числе связана с тем, что разработчики «постоянно меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые якобы предназначены для Европы».
Как отмечает Reuters, EMA проверяет каждое предприятие, участвующее в производственном процессе. Владелец российского производителя лекарств «Р-Фарм» Алексей Репик сказал, что его объекты будут включены в заявку EMA, но не сообщил подробностей.
Еще один источник агентства, участвовавший в производственном процессе «Спутника V», сказал, что проверка со стороны ЕМА замедлилась, потому что у Центра им. Гамалеи (разработчик вакцины) до этого не было опыта общения с международным регулятором в области лекарственных средств.
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
0 (за сутки)
Заразились
0
0 (за сутки)
Умерли
Источник: JHU, федеральный и региональные оперштабы по борьбе с вирусом
Читать подробнее
Михаил Юшков
При участии
Анастасия Серова
Источник: rbc.ru
