В Росздравнадзоре назвали претензии фармкомпаний к российской вакцине основанными на незнании результатов исследований. Участники рынка попросили перенести регистрацию, назвав гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы»
Фото: Михаил Терещенко / ТАСС
На третьей — пострегистрационной — фазе исследований вакцины от коронавируса предполагается несколько тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии, заявила РБК заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко.
Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ, среди участников — ведущие международные фармацевтические концерны) обратилась в Минздрав с предложением отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.
По словам Косенко, «вакцину нельзя зарегистрировать пока не завершены исследования — никто не будет нарушать законодательство». «Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, у нас много предприятий и научных центров и вряд ли вакцина центра им. Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям», — отметила она.
«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — считает Косенко
Начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Сергей Глаголев пояснил, что протокол [клинических испытаний] был согласован по результатам экспертной оценки. Лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, который предусматривает несколько тысяч добровольцев и тотальную фиксацию данных о вакцинированных о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, то есть это большое многотысячное исследование, отмечает он.
По его словам, опыт работы с MERS сокращает путь разработки вакцины от коронавируса. «Нет никакого противоречия, что то исследование закончилось только на второй фазе, и его наработки применяются в разработке вакцины от коронавируса», утверждает он.
«Допустимо проводить регистрацию препарата на ранних стадиях клинического изучения и аналогичные схемы существуют в ЕС, США. В ходе пандемии страны прибегали к разрешению препаратов в отсутствии нормальных рандомизированных исследований, случай вакцины Гамалеи к таким не относится. В нашем случаи речь идет о раннем допуске на рынок при жестко контролируемых условиях», — подчеркивает Глаголев.
В чем претензии ассоциации к российской вакцине.
В письме, направленном АОКИ на имя министра Михаила Мурашко приводятся доводы за перенос регистрации вакцины
- Участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи «Гам-Ковид-Вак» приняло участие менее ста человек, когда в ходе третьей фазы тестирования препараты обычно испытывают на нескольких тысячах человек.
- Госрегистрацию вакцина должна проходить в качестве конечного продукта. Между тем массовое производство вакцины «Гам-Ковид-Вак» еще не налажено.
- Стремление как можно быстрее завершить разработку вакцины в АОКИ считают пережитком так называемой героической парадигмы.
- Разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств.
- «Ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в этой гонке, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей вакцины, граждан страны Российской Федерации», — уверены в АОКИ.
В конце июля вице-премьер Татьяна Голикова назвала разрабатываемые в НИЦЭМ имени Гамалеи и в ГНЦ «Вектор» самыми перспективными из росссийских. Государственная регистрации вакцины от НИЦЭМ планируется в августе 2020 года. После регистрации планируется еще одно клиническое исследование, на 1600 добровольцах. Запустить вакцину в промышленное производство предполагается в сентябре. Завершить клинические испытания вакцины «Вектора» власти планируют в сентябре, тогда же должна пройти и ее государственная регистрация.
Источник: rbc.ru