В Минздраве РФ рассказали подробности проведения клинических испытаний двух форм российской вакцины против COVID-19. Разрешение на исследования ведомство выдало накануне 16 июня.
Препараты были разработаны Минобороны совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи. Испытания будут проводиться в Москве: вакцину в форме раствора для внутримышечного введения исследуют в военном госпитале имени Бурденко, в виде порошка для приготовления раствора для внутримышечного введения — в Сеченовском университете.
«Проведение клинического исследования непосредственно в период пандемии является уникальным случаем. Поэтому были приняты беспрецедентные меры — потенциальные участники исследования, которые только будут проходить скрининг, две недели находились в санатории на обсервации», — говорится в сообщении, поступившем «Известиям» 17 июня.
К участию приглашены две группы добровольцев по 38 человек каждая, все граждане застрахованы. В ведомстве подчеркнули, что участие в испытаниях добровольное, желающие полностью проинформированы о возможной пользе и рисках и могут обсудить все вопросы с врачом-исследователем. Им было выдано информированное согласие и выделено время на обдумывание документа и его обсуждение с близкими. Отозвать согласие можно в любой момент без объяснения причин.
После подписания согласия добровольцы проходят скрининг, сдают анализы крови, мочи, их проверяют на наличие хронических заболеваний, ВИЧ-инфекций, гепатитов, коронавируса, и только после этого вводится вакцина.
«Первые из добровольцев будут вакцинированы уже 18–19 июня. После вакцинации всех добровольцев ждет пребывание в изоляции в условиях стационара в течение 28 дней. Врачи будут контролировать их состояние здоровья, отсутствие нежелательных реакций и брать анализы крови — в том числе для оценки иммуногенности вакцины. По различным параметрам будут следить за формированием иммунного ответа. Врачи-исследователи будут контролировать состояние здоровья добровольцев в течение шести месяцев после выписки из стационара», — рассказали в ведомстве.
В Минздраве добавили, что данные испытания являются лишь первым этапом изучения эффективности и безопасности лекарственного препарата.
Ранее в Минобороны рассказали, что среди добровольцев есть как гражданские лица, так и военнослужащие, которых отбирали среди офицеров, прапорщиков и военных, служащих по контракту в подразделениях войск РХБ защиты и медучреждений ведомства.
Препарат был успешно протестирован на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных в 48-м Центральном научно-исследовательском институте Минобороны. Клинические испытания планируется завершить в июле.
Ранее в июне глава Роспотребнадзора Анна Попова отмечала, что единой вакцины от коронавируса не будет. По ее словам, появится целый спектр различных препаратов, которые будут применяться для разных групп.
На это рассчитывал и глава Минздрава Михаил Мурашко. Министр объяснял, что у каждой вакцины будет свой период защиты, для каждой в обязательном порядке будет установлен режим наблюдения.
По состоянию на 17 июня в России количество выявленных случаев заболевания COVID-19 достигло 553 301, в том числе 7843 — за последние сутки. 304 342 человека вылечились. 7478 пациентов скончались.
Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса 8 (800) 2000-112.
Источник: Известия