В регистрационном удостоверении указано, что применение вакцины возможно только в условиях медицинских организаций
Фото: Пресс-служба Минобороны РФ / РИА Новости
Первую зарегистрированную в России вакцину от COVID-19 планируется выпустить в гражданский оборот с 1 января 2021 года. Соответствующий срок указан в регистрационном удостоверении ЛП-006395, размещенном в Государственном реестре лекарственных средств.
О государственной регистрации первой в мире вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 было объявлено на состоявшемся 11 августа совещании президента России Владимира Путина с членами правительства страны.
Согласно данным Госреестра, вакцина от COVID-19, получившая название «Гам-КОВИД-Вак», представляет собой раствор для внутримышечного введения. Двухкомпонентный препарат будет выпускаться в ампулах и флаконах объемом 0,5 мл. Хранить их полагается в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 градусов Цельсия. Срок годности вакцины составляет полгода, при этом не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут.
В регистрационном удостоверении особо отмечается, что применение препарата возможно только «в условиях медицинских организаций, имеющих право осуществлять вакцинопрофилактику населения в установленном законодательством порядке».
В ходе состоявшегося во вторник совещания с президентом глава Минздрава Михаил Мурашко сообщил, что вакцина доказала свою «высокую эффективность и безопасность». Министр также отметил, что в гражданский оборот она будет вводиться поэтапно: первыми вакцину должны получить представители групп риска, то есть медики и учителя.
АФК «Система», на чьем фармацевтическом заводе «Биннофарм» планируется развернуть массовое производство вакцины, сообщила, что первые партии препарата уже готовы к отправке в регионы России.
«Мощности завода «Биннофарм» позволяют на настоящий момент производить около 1,5 млн доз вакцины в год. Мы планируем оснастить завод дополнительным оборудованием, что позволит нарастить объемы производства вакцины», — заявил президент АФК «Система» Владимир Чирахов, слова которого приводятся в сообщении пресс-службы компании.
В АФК «Система» также отметили уникальность вакцины, которая позволяет сократить сроки выработки иммунитета к вирусу. «При первой вакцинации вырабатывается гуморальный клеточный иммунитет, а после второй образовываются клетки памяти — одно из основных свойств вакцины», — говорится в сообщении компании.
Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Минздрав отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от коронавирусной инфекции COVID-19 до успешного завершения третьей фазы клинических испытаний.
«На сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко ослабленный иммунитет», — отмечалось в письме АОКИ.
В ходе совещания с членами правительства президент Владимир Путин подчеркнул, что вакцинация от COVID-19 в России должна проводиться исключительно на добровольной основе.
Источник: rbc.ru